Die aktuell erstmals zugelassenen mRNA Impfstoffe von BioNTech/Pfizer und Moderna haben nicht nur einen signifikanten Beitrag zur Kontrolle der COVID-19 Pandemie beigetragen, sie haben auch gezeigt, dass Drug-Delivery-Systeme auf Basis von Nanopartikeln sehr großes Potenzial haben. Neben diesen Impfstoffen spielen Nanosysteme (Nanopartikel, Liposome, Nanoemulsionen, Nanokristalle usw.) auch in anderen Bereichen eine große Rolle. Das Mischen von zwei oder mehr Fluiden ist essenziell für diese Nanosysteme und viele weitere pharmazeutische oder biochemische Anwendungen.
In der vorklinischen Phase kommen für diese Mischprozesse häufig sogenannte Mikrofluidiken zum Einsatz. Mikrofluidik zeichnen sich durch extrem kleine Strömungskanäle aus, bei denen meistens die Kapillarkräfte dominieren. Diese kleinen Strömungssysteme mischen zwar sehr kontrolliert, aber auch extrem langsam und bei sehr niedrigen Durchflussraten. So ist eine Produktion von Serienprodukten mit diesen Systemen nur mit aufwendiger Parallelisierung möglich. Daher kommen in der Serienproduktion gerne sogenannte T- oder Y-Stücke zum Einsatz, die mit höheren Flussraten betrieben werden. Hierbei ist der Mischprozess zwar schneller, aber dafür unkontrolliert. Dadurch sinkt die Homogenität der Partikel (Größe, Morphologie) beim Wechsel des Mischsystems massiv. Die Skalierung der vorklinischen Ergebnisse auf eine Serienproduktion ist somit sehr aufwendig.
Mit FDmiX hat das Team von Strömungsexperten bei FDX ein neues Mischprinzip geschaffen, das erstmalig die Skalierung vom Labormaßstab zur Serienproduktion erlaubt.
Mit FDmiX gelingt die Skalierung
- auf demselben Mischprinzip,
- mit konstant hoher Partikelqualität (PDI <0,1),
- ohne Parallelisierung,
- ohne Verstopfungsgefahr und
- bei Volumenströmen zwischen 5 und >1000 ml/min.
Basierend auf der OsciJet Technologie, erzeugt der FDmiXer die Mischung aufgrund von einem sehr schnell schwingenden Fluidstrom und realisieren somit eine sehr schnelle Mischung (<1ms). Da die OsciJet Düsen sich problemlos skalieren lassen, kann so auch ein Hochskalieren eines Laborprozesses problemlos erfolgen. In internen Tests konnten wir bereits nachweisen, dass gerade bei der Verkapselung in Lipid-Nanopartikel, die resultierenden Partikel deutlich homogener und (langzeit-)stabiler. Auch sehr kleine und homogene Polymerpartikel (PLGA) konnten wir bereits im Labor produzieren. Die FDmiX Plattform eignet sich besonders gut für die Herstellung Nanopartikeln und –emulsionen, in Ausfällprozessen und vielen weiteren Mischungsvorgängen.
