FDX Fluid Dynamix und Fraunhofer IPK arbeiten gemeinsam mit Lonza an neuartiger Nanopartikel-Formulierungstechnologie-Plattform FDmiX
- Die Zusammenarbeit zielt darauf ab, ein zuverlässiges und schnelles Scale-up zur cGMP-Herstellung von verkapselten Nukleinsäureprodukten zu ermöglichen.
- Diese Beschleunigung und die verbesserten kritischen Qualitätsmerkmale (CQAs) des Endprodukts ermöglichen eine schnellere und besser vorhersehbare Entwicklung von Produkten auf Nukleinsäurebasis.
Berlin, 13. März 2024 – FDX Fluid Dynamix (FDX) und das Fraunhofer-Institut für Produktionsanlagen und Konstruktionstechnik IPK gaben heute ihre Zusammenarbeit mit Lonza bekannt, um die Entwicklung von Therapien auf Basis von messenger RNA (mRNA) zu beschleunigen. FDX und das Fraunhofer IPK haben gemeinsam die FDmiX-Plattform entwickelt, eine neue Generation von Mischsystem für die Formulierung von Nukleinsäuren (z. B. mRNA) in Nanopartikel-basierten Drug-Delivery-Systemen (z. B. Lipid-Nanopartikeln).
Ziel der Zusammenarbeit ist die Kommerzialisierung dieser neuartigen Nanopartikel-Formulierungstechnologie für ein vorhersehbares Scale-up von der Forschung bis zur kommerziellen Herstellung.
Produkte auf Nukleinsäurebasis, insbesondere mRNA-Therapeutika, sind eine aufstrebende Klasse von Biotherapeutika, die neue und einzigartige Möglichkeiten für die Vorbeugung und Behandlung verschiedener Infektionskrankheiten, Krebserkrankungen, Autoimmunerkrankungen und genetischer Störungen bieten.
mRNA-Produkte können in kurzer Zeit hergestellt werden, wie kürzlich für COVID-19-Impfstoffe gezeigt wurde. Da für verschiedene Maßstäbe unterschiedliche Formulierungssysteme erforderlich sind, stellt die Maßstabsvergrößerung von der präklinischen Entwicklung bis hin zum kommerziellen Maßstab eine große Herausforderung dar. Die FDmiX-Plattform hat das Potenzial, ein nahtloses Scale-up von der Forschung zu Nanopartikeln in cGMP-Qualität mit günstigen CQAs zu ermöglichen.
FDmiX, das von FDX Fluid Dynamix und dem Fraunhofer IPK entwickelt wurde, nutzt eine einzigartige oszillierende Strömung, die eine 6-8 mal schnellere und zuverlässigere Durchmischung ermöglicht. Dies führt zu verbesserten CQAs und höheren Ausbeuten dank gleichbleibender Nanopartikelgröße und weniger Filtrationsverlusten.
Als Teil der Zusammenarbeit hat Lonza eine Lizenz für die IP-geschützte FDmiX-Verkapselungstechnologie für alle Entwicklungsskalen und die kommerzielle cGMP-Herstellung erhalten.
Torsten Schmidt, Leiter des Geschäftsbereichs mRNA, Lonza, kommentierte: “Diese Zusammenarbeit mit FDX und dem Fraunhofer IPK ermöglicht es uns, eine einzigartige Technologie als Teil unserer Lonza-Plattform für die Produktion von mRNA-Produkten vom präklinischen bis zum kommerziellen Maßstab anzubieten.”
Bernhard Bobusch, Chief Executive Officer, FDX Fluid Dynamix, fügt hinzu: “Wir freuen uns, mit der FDmiX-Plattform den nächsten Schritt zu gehen und Lonza als starken Partner für diese Technologie gewinnen zu können. Als ein Unternehmen, das sich auf die Optimierung von Strömungsprozessen in verschiedenen Märkten konzentriert, ist FDmiX ein großartiges Beispiel für eine Technologie, bei der mehrere Branchen zusammenkommen müssen, um die nächste große Innovation zu schaffen. Wir sind froh, mit Lonza und dem Fraunhofer IPK die richtigen Partner für diese Technologie zu haben.”
Christoph Hein, Leiter des Geschäftsfelds Hoch- und Ultrapräzisionstechnologien am Fraunhofer IPK, ergänzt: “Die FDmiX-Plattform ist ein hervorragendes Beispiel dafür, wie angewandte Forschung und unternehmerischer Pioniergeist zusammenwirken können, um eine Lösung zu schaffen, die letztlich jedem einzelnen Patienten zugute kommt. Für das Fraunhofer IPK als etablierter Forschungs- und Entwicklungspartner von Industrieunternehmen ist die Technologie ein Beleg für die Relevanz unserer Forschung und zeigt, welchen großen Einfluss sie auf die Entwicklung fortschrittlicher Lösungen hat.”
Ansprechpartner
Kontakt Fraunhofer IPK
Claudia Engel
Head of Communications
claudia.engel@ipk.fraunhofer.de
Kontakt FDX
Dr. Oliver Krüger-Knoll
CTO
o.krueger@fdx.de
Kontakt Lonza
media@lonza.com